Pharmaceutical Consulting
 Japan Capabilities
 

パレクセルコンサルティング（PAREXEL Consulting）は、パレクセルインターナショナル(PAREXEL International)のユニットとして、国内および海外の製薬会社が開発する医薬品・医療機器に関する総合コンサルティングを世界規模で提供しており、日本においても最近、業務を本格的に開始致しました。

日本国内における製品開発とパレクセルコンサルテリング（PAREXEL Consulting）

海外で承認された医薬品のわが国への導入が遅れる、いわゆるタイムラグを解消すべく最近日本では、規制当局においてより効率が良く科学的な開発方法の受け入れが進みつつあります。しかしながら、ICHガイドラインが広く施行された後でも、依然として日本の医薬品・医療機器規制とFDAやEMEAとの規制には違いが存在しています。パレクセルコンサルティング（PAREXEL Consulting）は、これまでの活動により医薬品・医療機器開発の初期段階から、承認・販売までにわたる幅広い専門知識と経験を有しており、そのような環境下において国内および海外の製薬会社ならびに医療機器会社に開発段階から市販後に至るまでの多岐にわたる業務支援を提供しています。

パレクセルインターナショナル(PAREXEL International)の国内でのこれまでの実績:

  • パレクセルインターナショナルは、米国、欧州、日本、アジア太平洋地域、そしてアフリカに渡って活動する国際的な2大CROの内の1つです。日本では、1995年７月の設立以来、今日まで医薬品および医療機器の広範囲にわたる開発支援業務を提供してきました。
  • 日本CRO協会に加盟し、国内の５大CRO（開発業務受託機関）に数えられており、現在、東京と神戸オフィスに合わせて500人以上（うち約300人がモニター）のフルタイムスタッフを有しています。
  • 長年に渡り日本の規制当局および大学や各研究機関と堅実な関係を築いてきており、過去５年間に172件のコンサルティングを実施し、8800件のモニタリング業務を行ってきました。特に、最近ではグローバル規模での多国間治験、特に東アジアにおける国際共同治験を数多く経験しています。

日本国内におけるパレクセルコンサルティング(PAREXEL Consulting)の業務:

わが国における医薬品開発の経験と知識を持ったコンサルタントが、欧米の医薬品・医療機器会社に対しては、主に日本の規制基準に関する情報の提供、日本での開発戦略の立案、ならびに当局対応を含めた開発の手順・手続き方法の相談などのサービスを提供しています。また、国内の医薬品・医療機器会社に対しても、以下のような開発・申請に関する支援業務を行っています。

  • 臨床試験開始前のコンサルティング（品質、非臨床試験データなどの評価）
  • 開発戦略の立案（実施計画書、概要書、同意文書などの作成を含む）
  • 医薬品医療機器総合機構（PMDA）からの情報入手および対面相談の実施
  • 各種届け出（治験届、GLP、GMPおよびGCP適合性調査の事前相談と事後の取り扱い）
  • CTD（eCTD）の作成および当局対応
  • 薬価に関する相談
  • その他、薬事関連の相談事項

海外におけるパレクセルコンサルティング(PAREXEL Consulting)の業務:

パレクセルコンサルティング(PAREXEL Consulting)は現在、全世界に約300人のコンサルタントを有しており、世界各国でのコンサルティング業務を実施しています。特に、米国、ヨーロッパにおいてはFDAおよびヨーロッパ各国の当局経験者を数多く擁しており、皆様の相談に応じています。

現在の医薬品ビジネスでは特許の期限切れによりジェネリック医薬品が台頭し、急速に競争力を失い価格が下落するという現象が起こっています。このような状況下で製薬会社は、世界各国で上市をできるだけ早期に成功させ、確実に投資資金の回収を行う必要性に迫られています。このため、国際共同治験の実施と短期間での世界規模での申請・承認を目指しての開発が求められています。パレクセルコンサルティング(PAREXEL Consulting)は早くから世界規模での同時開発に関するビジネスに参入しすでに多くの実績を積んでおり、これらの経験に基づき開発期間の短縮と価値の最大化を目指した開発を提案しています。また、わが国の製薬会社が海外での医薬品および医療機器の開発・承認・申請を行う場合の開発戦略に関する助言ならびに開発から承認取得までの各種の申請書の作成・申請業務ならびに対面相談等の支援サービスをも提供してきています。

  • 臨床試験開始前のコンサルティング（品質、非臨床試験データなどの評価）
  • 開発戦略の立案
  • 各国の当局との情報交換ならびに対面相談の実施
  • 各種届け出（開発届、IND、CTAならびにGLP、GCP調査の事前相談と事後の取り扱い）
  • CTD（eCTD）の作成および当局対応
  • 薬価に関する相談
  • その他、薬事関連の相談事項
  • 国際共同治験に関する情報収集および開発戦略の立案

パレクセルコンサルティング(PAREXEL Consulting)のこれまでの国際的な実績:

  • 国際開発計画: 年間10件以上の総合的な開発計画・戦略に関するコンサルティング
  • 治験薬概要書（IMPD）治験実施計画及び申請（CTA）新薬臨床試験開始届（IND）等の臨床試験申請書類の作成と申請:　多数の国にて年間約900件
  • 医薬品販売承認申請(MAA, NDA):　世界全国にて年間50件以上 のCTD 申請（eCTDを含む）
  • 学術的助言会議:世界各国にて年間10回以上開催(国内および EMEA、FDA)開催
  • 現場におけるサポート業務(臨床関連、品質関連、規制関連):クライアントの所在地にて年間15件以上の専門コンサルティングを提供

詳しい業務内容につきましては、 弊社ホームページのcontact us よりお問い合わせください。お客様のニーズ、サービス内容の詳細について弊社の専門家がお答えいたします。

お問い合わせ先:

  • パレクセルコンサルティング・ジャパン；會田喜崇（あいだ よしたか）, Ph. D　yoshitaka.aida@parexel.com、電話: +81 (0)3 3537 5513
  • グローバル戦略およびサービス ；代表取締役副社長 Alberto Grignolo, Ph. D　arberto.grignolo@parexel.com、電話：+1 781 434 4081